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興櫃生技雙雄傳捷報 台寶工廠獲GMP認證

2024/5/23 11:38
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(中央社記者何秀玲台北23日電)興櫃生技雙雄台寶、博錸營運傳出好消息。台寶生醫公告,旗下細胞治療廠通過台灣食藥署(TFDA)查核,取得PIC/S GMP先導工廠認證,成為台灣第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查藥廠。

另外,研發多元檢測方案的博錸生技公告,與日本上市公司暨檢測試劑與流感疫苗研發大廠Denka集團,針對全自動化感染性疾病多元診斷平台聯合開發,舉辦簽約儀式,將可依階段達成認列收入。

台寶生醫今天表示,旗下異體間葉幹細胞新藥,適應症為治療退化性關節炎,也是本次配合工廠查核通過的產品,於臨床二期階段即取得GMP認證,說明量產能力符合全球法規要求,符合上市量產所需品質規範。

未來可加速各項新藥臨床試驗推進,也有助於擴大美國及其他海外國家CDMO(委託開發暨製造服務)接單量,對營運有望帶來貢獻。

台寶生醫表示,美國生物安全法案通過在即,擬制裁中國生技公司,與中國相關CDMO廠商將逐步退出全球最大的美國醫藥市場,空出逾千億細胞醫療CDMO供應鏈機會。

博錸生技今天表示,與日本Denka集團簽約金為1226.4萬美元(約新台幣3.9億元),預計2年內完成開發,依開發期間各個階段達成,分別認列收入。

2019年起,博錸即與Denka集團合作,為現有「抗生素抗藥性(AMR)」檢測,提出解決方案,今年成立CDMO部門。

此專案是由Denka集團提出的產品設計概念,取得博錸核心技術,經雙方簽署聯合開發協議,委由博錸開發小型卡匣式全自動化感染性疾病檢測儀器及試劑,希望因應近年來許多病菌產生抗藥性,導致多種抗生素效果降低,甚至無效的狀況。(編輯:楊凱翔)1130523

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