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輝瑞化療藥驗出不明不純物 2批號未出貨

最新更新:2019/07/25 18:08

(中央社記者張茗喧台北25日電)輝瑞藥廠的化療藥「多泰舒靜脈注射劑」近日驗出不明不純物,目前雖在合格範圍,但未來恐有超標疑慮,食藥署已扣下2000支問題藥品,要求8月22日前全面清查同款藥品並繳交調查報告。

衛生福利部食品藥物管理署17日接獲香港發布的藥品回收訊息指出,美國輝瑞科研製藥有限公司主動回收藥品「多泰舒靜脈注射劑」(Hospira Docetaxel Injection,批號:DC11805C),由於藥廠在藥品中驗出不明的不純物,目前檢驗雖合格,但在效期將屆時可能有超標疑慮,因此啟動預防性下架回收。

食藥署藥品組科長洪國登告訴中央社記者,根據調查,該藥品在國內的藥品許可證是由輝瑞大藥廠股份有限公司申請,該藥品是一種處方的化療藥物,須由醫師診斷並開立處方才可使用,主要成分為紫杉醇類抗癌藥(Docetaxel anhydrous),核准適應症為乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌等癌症。

洪國登說,進口台灣的問題藥品共有2批(DC11805C、DC11803H),數量約2000支,均未流入國內市場,已全數隔離儲存在業者的倉儲。

他指出,目前僅知業者在該藥品中驗出不明的不純物,但據業者說法,這次發現的不純物並非近年降血壓藥物驗出的致癌物質「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)以及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),加上目前不純物濃度仍在合格範圍,因此暫時不會針對全批號產品進行預防性下架。

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洪國登強調,由於目前藥廠仍無法交代不純物到底是什麼成分,也無從得知使用的後果如何,因此已要求藥廠展開調查,除了針對所有批號的同款藥品進行清查及檢驗,也得說明為何會有不純物生成及未來改善方法,最晚於8月22日前交出調查報告,未來若發現市售產品也出問題,不排除全面下架回收。

台灣輝瑞藥廠表示,檢驗結果顯示該批產品符合規格,但香港仍採預防措施回收該批次產品。台灣收到總公司的資訊之後,為確保用藥安全,這個批次的藥品並未出貨。(編輯:張芷瑄)1080725

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