合一糖尿病足潰瘍新藥 三期臨床達標

（中央社記者韓婷婷台北18日電）合一生技今天公布慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101（WH-1）三期臨床試驗主要療效指標期中分析結果，療效指標與對照組比較，呈現顯著差異，成功達治療上的目標。

中天集團旗下合一生技今天暫停交易，並在櫃買中心進行重大訊息記者會，宣布適用於慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101（WH-1）三期臨床試驗結果。

臨床計劃執行醫師張舜程表示，三期臨床試驗的執行，達到可供期中分析的118位可評估受試者完成治療期目標。根據初步統計資料顯示，全分析數據集（FAS）的數據，ON 101組60.3%受試者傷口完全癒合，對照組34.4%受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率ON101勝差25.9%，達到統計上顯著差異（P=0.004）。

修正型意圖治療分析族群數據顯示，ON 101組62.7%受試者傷口完全癒合，對照組32.2%受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率ON101勝差30.5%，達到統計上顯著差異（P<0.001）。

合一生技代理發言人鄭志慧表示，後續將送請衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）依照所宣稱適應症族群臨床現況，與樞紐性試驗的結果審查後，提出申請加速核准上市，同時依規仍須依試計劃書完成三期臨床全部試驗，提供完整試驗報告供TFDA審查。

另外規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，以納入東、西方人種數據，縮短ON101於全球上市時程，同時將持續針對ON101開發新適應症，以擴大市場利基。

根據衛福部國健署統計，台灣20歲以上成年人有150萬名糖尿病患，盛行率約占8%，因人口老化與肥胖問題日增，台灣每年用於治療糖尿病的健保醫療費用達新台幣162億元，且每年新增2萬5000名病患。

另外，根據國際糖尿病協會統計，2015年全球糖尿病人為4.15億人，2040年將達到6.42億人，其中約有15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍，惟因一直沒有有效治療藥物，醫學上只能以手術、一般性敷料、抗茵性敷料、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療，但效果不佳，目前並無用於糖尿足潰瘍用藥市場的統計數據。1050718

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