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合一:終止糖尿病足部傷口潰瘍新藥三期臨床試驗

最新更新:2020/05/26 21:39

(中央社台北26日電)合一晚間發布重大訊息公告,依據衛福部衛來函意見,合一今天函覆衛福部決定終止研發中ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥三期臨床試驗,並進行第二次期間分析及評估報告。

合一於5月25日接獲衛福部來函,函示合一得自行決定是否依IDMC委員會意見繼續進行試驗,或是終止試驗。合一於今天發函通知衛福部,依IDMC委員會建議,終止ON101三期包括美國、大陸等多國多中心的臨床試驗。

合一表示,依據衛福部函示意見,臨床試驗終止後,第二次期間分析結果評估時點,將以「前212 randomized subjects 完成治療期(或中途退出試驗)」受試者臨床結果,作為此試驗主要療效指標判定依據,合一今天已委託獨立CRO公司進行解盲分析及報告撰寫;ON101藥證的進度與核准,須視主管機關的審查而定。(編輯:黃國倫)1090526

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