製藥業海外布局報捷 美時攻美、台康拓日市場
(中央社記者何秀玲台北29日電)製藥業者海外布局再傳進展,美時取得美國食品藥物管理局(FDA)核准流感藥物Xofluza首款學名藥資格,將搶攻美國市場;台康生技則宣布與日本藥廠簽署乳癌生物相似藥EG1206A日本市場授權合作,擴大亞洲布局。
美時今天宣布,旗下全資子公司Alvogen Pharma US Inc.所屬的Norwich,已取得美國FDA核准Baloxavir Marboxil錠劑學名藥,原廠藥為羅氏集團旗下基因泰克(Genentech,Inc.)的流感藥物Xofluza。
美時表示,Baloxavir Marboxil錠劑為Xofluza首款獲美國FDA核准的學名藥,屬單劑口服抗病毒藥物,適用於治療5歲以上、症狀出現不超過48小時的急性無併發症流感患者,也適用於5歲以上族群於密切接觸流感患者後的預防。
另一家藥物開發公司台康生技今天宣布,繼去年與國際生物相似藥大廠山德士(Sandoz AG)簽訂自行開發治療HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A,除了台灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本以外的全球專屬授權銷售合約後,今天與一家日本製藥公司簽署EG1206A日本市場的授權與商業化協議。
台康生技指出,此日本製藥公司具備製藥產業經驗與技術能力,並熟悉日本醫藥法規及商業化市場經驗,預期將有助於EG1206A於日本市場的上市申請及銷售布局。
台康生技指出,根據合約協議,此案預期將為台康生技創造約新台幣13.2億元的潛在商業價值,包括簽約金、開發及法規連結的里程碑金,以及產品上市後的銷售分潤。實際收入認列金額及時點,將依產品開發進度、法規審查結果、上市時程、市場銷售表現及合約條款而定。(編輯:楊蘭軒)1150629




















