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喇叭牌正露糖衣錠出包 逾37萬錠緊急回收

2023/10/3 15:36(10/3 16:07 更新)
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食藥署3日公布,治療腹瀉的「喇叭牌正露糖衣錠」,因部分藥品的原料藥製程與原核准不符,緊急回收共1個批號、37萬4328錠。(食藥署提供)中央社記者陳婕翎傳真 112年10月3日
食藥署3日公布,治療腹瀉的「喇叭牌正露糖衣錠」,因部分藥品的原料藥製程與原核准不符,緊急回收共1個批號、37萬4328錠。(食藥署提供)中央社記者陳婕翎傳真 112年10月3日
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(中央社記者陳婕翎台北3日電)食藥署今天表示,監測到日本發出回收警訊,治療腹瀉的「喇叭牌正露糖衣錠」部分藥品的原料藥製程與原核准不符,食藥署已要求廠商於10月27日前完成回收共1個批號、37萬4328錠。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息,台灣大幸藥品股份有限公司的「喇叭牌正露糖衣錠 SEIROGAN TOI A(衛署藥輸字第022339號)」,批號41RM2的產品,藥品其原料藥製程與原核准不符,啟動回收。

食藥署副署長陳惠芳接受媒體聯訪時表示,監測到日本厚生勞動省委託的醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)在9月26日發出警訊,這款藥物的原料藥之中,黃柏等植物性萃取物,製程上出現問題,製造方法與向政府申請方法不同,有使用到相關原料藥製造藥物皆須回收。

陳惠芳說,製程不符規定的「喇叭牌正露糖衣錠」,日本共有22批,台灣110年曾輸入1批號,這個業者過去沒有見過類似狀況,台灣相關替代藥物很多,民眾無需擔心有缺藥問題。由於這款藥物並非健保用藥,所以沒有相關年用量統計,但以市售分析,今年截至9月已賣出134萬錠。

陳惠芳說,這個藥品主要用於緩解輕微或中度急性腹瀉。食藥署已要求廠商應於112年10月27日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;民眾若對使用藥品有任何疑慮可洽鄰近藥局或諮詢醫師,選用其他適當藥品。(編輯:陳政偉)1121003

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