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國光流感疫苗變色初判是瑕疵膠塞 評估為單一事件

2024/10/14 19:18(10/14 21:31 更新)
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疾管署12日公布,基隆市通知主動發現1劑國光流感疫苗變色。(疾管署提供)
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(中央社記者曾以寧台北14日電)國光流感疫苗有1劑變色,疾管署發言人羅一鈞今天說,初判是瑕疵膠塞導致,評估為單一事件;同批號庫存10.1萬劑已全面回收,且其他國光流感疫苗需逐支檢視無異常才配送。

公費流感疫苗1日起開打,衛生福利部疾病管制署12日公布,基隆市通知主動發現1劑國光流感疫苗變色,同批號庫存配送至6縣市,全數暫停使用,並通報食藥署啟動機制調查釐清。疾管署今天召開專家會議,並於晚間由發言人羅一鈞說明會議結果。

羅一鈞表示,更新FSZA2408使用、庫存及清查狀況,同批號疫苗共驗收配送6縣市約18.3萬劑,已使用8.2萬劑,庫存約10.1萬劑,已自10月12日起暫停使用,目前6縣市已全數完成清查,檢視均無異常。也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

專家會議中,國光公司報告指出,該支疫苗膠塞與藥液接觸面有深褐色突起物,基底部深入膠塞,藥液呈淡黃色,澄清無混濁,初步研判非微生物污染造成,而是源於瑕疵膠塞長期接觸藥液(約1.5個月)導致被藥液浸潤擴散後變色。

國光公司指出,清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品,均無變色或其他異狀。目前證據評估,此事件為單一事件。後續將委託第3方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成,以釐清可能來源,也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品。

疾管署說明,依食藥署機制,國光公司須在1個月內(11月12日前)提出最終調查報告及矯正措施,再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於2週內提出檢驗報告。

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對於同批號庫存疫苗約10.1萬劑,羅一鈞表示,繼續暫停使用,並將回收至國光公司封存。並將於10月23日召開衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)和流感防治組聯席會議,決定本批號是否持續停用不予施打,並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑則先保留以應緊急替換之需,並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。

針對未配送的其他批號國光疫苗,羅一鈞指出,已責成國光依民國107年賽諾菲疫苗變色事件作法,須針對逐支疫苗完成外觀檢視,確認無異常後才配送。(編輯:李亨山)1131014

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