特定成分癲癇用藥恐致畸胎 食藥署修訂中文仿單

（中央社記者沈佩瑤台北13日電）含topiramate成分藥品用於治療癲癇等疾病，食藥署近日公告，孕婦若使用恐導致畸胎等風險，限期要求藥品許可證持有商修訂中文仿單的「禁忌」、「警語及注意事項」及「特殊族群注意事項」。

衛生福利部食品藥物管理署10日公告，懷孕及具生育能力婦女使用含topiramate成分藥品治療癲癇的臨床效益及風險再評估結果相關事宜。凡持有含topiramate成分藥品許可證的藥商，應於民國115年10月10日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依藥事法第48條規定廢止其許可證。

含topiramate成分藥品適應症，包含治療癲癇及預防偏頭痛等。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄今天告訴中央社記者，歐盟及英國曾就母親在懷孕期間使用含topiramate成分藥品，導致孩童發生不良反應風險進行評估，例如先天性畸形、出生體重低下、神經發育障礙等，並已修訂含topiramate成分藥品仿單，將其有條件地禁用於懷孕及具生育能力婦女的癲癇治療。

黃玫甄表示，食藥署綜整評估對懷孕及具生育能力婦女的臨床效益及風險後，為確保我國婦女及胎兒的用藥安全，要求含topiramate成分藥品許可證持有商，限期完成修訂中文仿單「禁忌」、「警語及注意事項」及「特殊族群注意事項」段落。

根據食藥署公告修訂內容，包括於「禁忌」處加刊「禁用於治療懷孕婦女之癲癇，除非沒有合適的替代療法」及「禁用於具有生育能力但未採取高度有效避孕措施的婦女治療癲癇，唯一的例外情形是：對於沒有合適替代療法，但已充分了解懷孕期間使用topiramate風險的計畫懷孕婦女」。

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同時要求於「警語及注意事項」處，增修懷孕婦女使用topiramate可能導致胎兒重大先天性畸形、生長遲緩、增加神經發育障礙發生風險的相關安全性資訊。

黃玫甄說，目前在台灣應該還沒有導致畸胎的個案，不過有懷孕婦女因此早產或流產的類似通報案例，雖然給廠商一定時間修改，但在醫療端部分，畢竟用藥就有風險，建議醫療人員即起在用藥時就應該多加審慎評估。（編輯：李亨山）1141213

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