美FDA公布疫苗緊急授權高標 表明大選前不會上市

（中央社華盛頓6日綜合外電報導）美國食品暨藥物管理局（FDA）今天公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗的緊急使用授權指導方針，表明希望見到試驗志願者施打第2劑的兩個月後追蹤結果。

法新社報導，因此美國總統川普政府要求在11月3日大選前讓疫苗上市，這件事是不可能的。川普之前屢次提到疫苗會在大選前問世。

FDA文件說：「第3階段的試驗數據，應該包括完成完整的疫苗注射後的追蹤期中位數至少為2個月，協助提供充分資訊來評估疫苗的利益與風險。」

在疫苗試驗中進度最快的兩家藥廠，莫德納（Moderna）與輝瑞大藥廠（Pfizer）分別已在7月底展開最後階段臨床試驗，他們皆要求兩劑疫苗注射必須相隔28天。

FDA先前已規定，疫苗須證明其有效度比安慰劑多50%；在投予安慰劑的對照組當中，必須有至少5例重症患者。

這意味僅有參與試驗的頭批少數人能在10月底前完成規定的追蹤期，因此可能無法提供充分數據來申請緊急使用授權。

FDA局長哈恩（Stephen Hahn）在推特（Twitter）發文說：「FDA致力於使COVID-19疫苗研發過程與科學評估，盡可能地公開與透明。」

FDA公布疫苗緊急使用授權指導方針之際，有報導指出白宮和FDA為此陷入拉鋸戰。

根據美國媒體報導，白宮認為2個月的追蹤期沒有必要，不希望FDA實施相關規定。

但是消息一出受到許多醫衛專家稱許，認為FDA在面對政治壓力下仍勇於任事。（譯者：陳怡君/核稿：陳昱婷）1091007

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