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防NDMA風波延燒 糖尿病藥「立糖清」停產回收

最新更新:2020/10/15 15:47

(中央社記者張茗喧台北15日電)因應國際間NDMA事件,食藥署要求所有含「二甲雙胍」成分降血糖藥須逐批檢驗NDMA,繼「正和驅糖樂」自主回收後,「立糖清膜衣錠」今天起也將全面回收235萬顆市售藥品。

衛生福利部食品藥物管理署今天發布藥品回收警訊,包括「立糖清膜衣錠 1/500毫克」全批號以及「永勝飛佳膜衣錠100毫克」1批。

全球近年爆發藥安危機,多款降血壓藥、胃藥被驗出含有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),近年甚至傳出糖尿病患者用藥「二甲雙胍」(metformin)成分也是可能的風險藥品之一。

食藥署8月底公告要求含二甲雙胍的藥品製造、輸入應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量96ng/日,才可放行、販賣。

食藥署藥品組科長洪國登今天接受記者電訪時表示,這次回收的「立糖清膜衣錠」就是metformin藥品的一種,考量NDMA風險及市場評估,決定全面停產並回收效期內全批號藥品,預計將回收9批、共235萬顆藥品。

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此外,用於治療退化性關節炎的「永勝飛佳膜衣錠100毫克」則是因不純物含量超標,回收1批(批號I0201901)共90萬顆藥品。

洪國登說,藥品多多少少都有不純物,種類相當多,但根據規定,藥品不純物必須低於1%以下,永勝藥廠近期針對效期內藥品進行安定性試驗,發現不純物比例達1.3%,已超出標準,因此要求主動回收,將進一步調查是哪一種不純物超標,並提出改善報告。(編輯:管中維)1091015

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