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國內藥廠有意代理BNT疫苗 陳時中:要原廠授權

2021/8/25 16:03(8/25 16:36 更新)
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國內藥廠表態願意代理輝瑞/BNT疫苗。指揮官陳時中25日強調,要得到原廠授權代理,才能申請藥證。(圖取自twitter.com/BioNTech_Group)
國內藥廠表態願意代理輝瑞/BNT疫苗。指揮官陳時中25日強調,要得到原廠授權代理,才能申請藥證。(圖取自twitter.com/BioNTech_Group)
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(中央社記者江慧珺、張茗喧台北25日電)美國正式批准輝瑞/BNT疫苗,國內有藥廠表態有意代理。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天強調,重點是要得到原廠授權代理,才能申請藥證。

美國食品暨藥物管理局(FDA)23日正式批准美國藥廠輝瑞(Pfizer)和德國生技公司BioNTech合作推出的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗,供16歲以上人口接種,成為全球首款正式批准的COVID-19疫苗。

輝瑞/BNT疫苗在取得一般藥證許可後,各大藥廠也積極評估未來引進的可能性,保瑞藥業已表態有意代理,台灣東洋董事長林全今天透露,輝瑞/BNT疫苗在大中華區代理權目前在中國復星醫藥手上,若雙方談得好也不是不可能。

針對輝瑞/BNT疫苗藥證申請事宜,陳時中今天在疫情記者會上強調,外界談論得沸沸揚揚,但「這個連一個影子都還沒有」。

陳時中說,若疫苗或藥品在國外特定區域已取得藥證,雖然台灣會有點承認的意味,但要申請藥證,免不了相關的技術性資料查核,過去像是疫苗這類的生物製劑,審查時間差不多需1年以上,若是特別情況要比照國外通過,文書審查也至少4個月。

陳時中強調,重點還是要有人提出申請,而輝瑞/BNT疫苗的藥證所有者是輝瑞藥廠,要有清楚的原廠授權才能代理,再來申請藥證。

陳時中說,輝瑞藥廠在台灣有分公司,此公司的銷售範圍並不包含輝瑞/BNT疫苗,因此輝瑞台灣分公司也不會提出申請。

陳時中提到,另外的可能性是由德國BNT委託藥商申請,目前BNT在台灣銷售權部分,是委託上海復星醫藥,但不知上海復星是否在台灣有註冊藥商資格,且BNT疫苗尚未取得歐洲藥證,還是緊急使用授權(EUA),而現有的EUA其實就沒問題。

陳時中表示,申請台灣藥證要依照台灣法規,重點是要獲得原廠授權同意,無關乎在美國或歐洲是否取得藥證;但他提到,疫苗若有美國、歐洲或日本藥證,審查程序可以簡化。(編輯:張雅淨)1100825

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