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高端2期臨床試驗爭議 王必勝批烏龍選舉操作

2022/10/27 13:33(10/27 14:31 更新)
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衛福部次長、中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝(圖)27日於立法院受訪。中央社記者范正祥攝 111年10月27日
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(中央社記者沈佩瑤台北27日電)高端疫苗爭議不斷,疫情指揮中心指揮官王必勝今天在臉書表示,他認為高端疫苗第2期臨床試驗合作廠商的議題是烏龍選舉操作,有人還牽扯BNT復必泰,不知所云、牛頭不對馬嘴。

中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝今天在社群軟體臉書(Facebook)表示,關於高端疫苗第2期臨床試驗合作廠商的議題,他認為是烏龍的選舉操作。有人還牽扯BNT復必泰,「完全是不知所云,牛頭不對馬嘴!」

他在發文中重申,高端疫苗這個案子,衛福部是跟高端公司簽約。而各藥廠在疫苗開發過程的研發、臨床試驗、製造生產、冷鏈運輸、倉儲管理…都有跟其他單位或企業合作。這是製藥業常態,甚至各種產業的常態,很少有公司能從上游到下游都一條龍自己處理。

王必勝指出,其中臨床試驗的部分,藥廠委託醫院執行,並請CRO(contract research organization,在本案是丘以思公司)協助資料的收集整理分析、維護試驗本身的適法性及品質。這也是各廠各院很日常的事。

王必勝強調,衛福部食藥署對每個臨床試驗會根據GCP

藥品臨床試驗GCP小百科

依醫療法第80條及藥品優良臨床試驗準則第111條規定,藥品臨床試驗完成時,應作成試驗報告並報請中央主管機關備查。為確保國內藥品臨床試驗執行品質,我國自民國86年起推動藥品臨床試驗GCP(Good Clinical Practice,簡稱GCP)查核作業。現行常規GCP查核,係於試驗結束後由申請者檢送試驗報告備查案啟動。

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(good clinical practice,藥品優良臨床試驗規範)去做查核,目的是監督臨床試驗的執行狀況。其中並不包括查核CRO公司的股權分配或是資本狀況,當然也不會查核受委託執行醫院資本或股權狀況。在2021年6月,食藥署有完成高端疫苗臨床試驗的GCP查核,確認當時該試驗的品質及資料保存都合格。

說到丘以思公司,王必勝表示,目前各藥廠、醫院或研究單位與其合作的案子有20幾案,而該公司在經濟部的登記自101年起至今,始終是「港資」公司,已請經濟部及投審會去了解相關的狀況。

國內COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情未歇,接種疫苗是預防重症、死亡的方法之一。王必勝也說,已通過3款COVID-19次世代疫苗緊急使用授權(EUA),其中2款是「原型株+BA.4/5」的雙價次世代疫苗。

王必勝表示,衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家會議中,也會建議施打方式,「同一時間,我們也聯繫已有合約的莫德納公司安排出貨」,預計第1批約60萬到70萬劑會在11月上旬到貨,後續批次也會陸續進來。

王必勝最後說,「有時不禁感嘆,為何總是,急難中什麼都沒做的人,在對拚命為國為民做事的人無端指涉、狂批濫打……」不過對他們願意做事的人來說,無論如何,該做的事還是會努力的把它做好做滿。(編輯:陳政偉)1111027

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