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食藥署:美回收7品牌28款眼藥水、台灣未核准進口

2023/11/22 14:43(11/22 14:56 更新)
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美國食品藥物管理局(FDA)發布7個品牌共計28款眼藥水、人工淚液產品回收警訊,因製造廠不符衛生標準,藥品恐受細菌污染。衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳(中)22日在例行記者會中指出,台灣均沒有核准相關藥品許可證,呼籲民眾勿購買來路不明藥品。中央社記者沈佩瑤攝  112年11月22日
美國食品藥物管理局(FDA)發布7個品牌共計28款眼藥水、人工淚液產品回收警訊,因製造廠不符衛生標準,藥品恐受細菌污染。衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳(中)22日在例行記者會中指出,台灣均沒有核准相關藥品許可證,呼籲民眾勿購買來路不明藥品。中央社記者沈佩瑤攝 112年11月22日
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(中央社記者沈佩瑤台北22日電)衛福部食藥署今天說,美國食品暨藥物管理局(FDA)公布7個品牌共28款眼藥水等產品回收警訊,因製造廠不符衛生標準,藥品恐受細菌污染,台灣沒有核准相關許可證,勿購買來路不明藥品。

美國食品暨藥物管理局(FDA)在今年2月間,曾發布藥品警訊指出,印度藥廠生產的EzriCare人工淚液疑遭抗藥性細菌污染,美國至少55人通報出現感染、失明等不良反應,並有1人死亡。

衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天在例行記者會中表示,美國FDA在今年10底至11月中旬,陸續發布7個品牌共計28款眼藥水、人工淚液產品回收警訊。

這7個品牌包含CVS Health 、Leader 、Rugby 、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC及Walmart。陳惠芳表示,目前台灣均沒有核准相關藥品許可證。

在藥品安全性未經確認前提下,她提醒民眾,千萬不要自行從國外、網路或其他通路購買來路不明的藥品,若有用藥需求,應就醫或到藥局詢問藥事人員。

至於回收原因,陳惠芳說明,美國FDA在10月中前往印度製造廠(Kilitch Healthcare)查廠,發現作業、生產設施都不符合衛生標準,恐使藥品受細菌汙染。

她說,眼藥水必須在無菌環境充填,並設有A、B、C等不同層級的潔淨區,其中A級等級最高,作業流程都要在一定程序下完成,人會呼出細菌,身體表面也都帶有細菌,所以要完整著裝、配戴口罩。

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查廠結果不但作業人員沒有適當著裝,甚至打赤腳進入,還在無菌區脫下帽子梳理頭髮,影響整體潔淨度,且關鍵藥品生產區環境樣本檢測呈陽性,顯示環境中仍存有細菌外,此製造廠還被抓包捏造微生物報告。

陳惠芳表示,美國已啟動回收計畫,預計將全面回收,效期在2023年11月到2025年9月內的眼藥水與人工淚液,現在還沒有接獲到特殊通報,仍要提醒民眾,到國外旅遊時,避免選購這7個品牌的眼藥水。(編輯:李亨山)1121122

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