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全台第二家 聯亞疫苗有條件獲准二期臨床試驗

2021/1/29 10:57(1/29 15:28 更新)
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國產疫苗研發傳捷報,食藥署29日宣布有條件核准聯亞生技的武漢肺炎疫苗第二期臨床試驗計畫。(示意圖/圖取自Pixabay圖庫)
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(中央社記者張茗喧台北29日電)國產疫苗研發傳捷報,食藥署今天宣布有條件核准聯亞生技的武漢肺炎疫苗第二期臨床試驗計畫,只要補齊技術性資料即可施打受試者,將是全台第二家進入臨床試驗的本土疫苗。

台灣共有3家業者進行研發武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗並進入臨床試驗,其中聯亞生技和國光疫苗分別於去年11月9日、20日送出第二期臨床計畫申請案,高端直至12月才陸續送件,但高端卻率先於12月底率先獲得衛生福利部食品藥物管理署核准,成為全台首家進入二期臨床試驗的本土疫苗廠。

食藥署上午發布新聞稿指出,考量武漢肺炎疫情為緊急公共衛生事件,國內亟需疫苗維護民眾健康,因此今年1月27日召開武漢肺炎疫苗臨床試驗專家討論會議,審查聯亞生技開發股份有限公司的候選疫苗UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫,並於會議中決議有條件核准該公司第二期臨床試驗計畫。

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食藥署藥品組副組長吳明美表示,聯亞生技第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期,因此今天起有條件核准第二期臨床試驗計畫,聯亞生技只要補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,就可施打受試者,以保障受試者權益。

吳明美指出,食藥署為縮短武漢肺炎疫苗的開發期程,目前已採各階段平行執行以縮短研發時間,也在疫苗開發各階段主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,但因疫苗的安全與品質仍是重要管控目標,盼能在兼具療效、安全及品質下,儘早達成疫苗上市目標。(編輯:管中維)1100129

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