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高端:台灣政治處境特殊 本土疫苗拿國際認證難度高

2022/10/13 13:56(10/13 15:04 更新)
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圖為高端疫苗。(中央社檔案照片)
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(中央社記者韓婷婷台北13日電)民眾打高端疫苗若要前往日本,必須自掏腰包接受PCR檢測,引發不少質疑。對此,高端今天發布新聞稿說明,將配合台日雙方政府持續協商,盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

日本已開放旅客赴日自由行,但未認證台灣生產的高端疫苗,若接種高端疫苗,須出示出發前72小時PCR陰性證明。

高端表示,台灣因政治處境特殊,本土疫苗廠欲取得國際認證難度遠高於其他國外疫苗公司。雖有此客觀限制條件,高端疫苗全體員工仍將全力以赴,為國際認證目標努力。

另外,高端指出,於2021年取得台灣緊急使用授權 (EUA)時,衛福部食藥署要求於今年(2022)檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告,已如期繳交,並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後,已積極準備相關資料,將依要求及規範如期於10月底完成補件。

高端表示,日本入境檢疫要求並非藥證申請審查,不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請事項,高端疫苗已於9月份提供疫情指揮中心相關文件,並陸續提供其他補充資料,協助政府部門進行溝通。高端疫苗將配合台日雙方政府持續協商,盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單(EUL)的新冠疫苗接種證明,不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。

至於國際認證進度方面,高端表示,高端新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO肯定,進而入選團結試驗疫苗(STV),由WHO主導執行全球臨床三期,目前靜待其公布臨床結果;此外,高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。

高端指出,由於台灣並非WHO成員國,高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證,需經第三國藥監單位的協助,才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可,如有任何進度更新,即依法規公告。(編輯:蘇志宗)1111013

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