本網站使用相關技術提供更好的閱讀體驗,同時尊重使用者隱私,點這裡瞭解中央社隱私聲明當您關閉此視窗,代表您同意上述規範。
Your browser does not appear to support Traditional Chinese. Would you like to go to CNA’s English website, “Focus Taiwan" ?
こちらのページは繁体字版です。日本語版「フォーカス台湾」に移動しますか。
Se detecta que el idioma que usted usa no es el carácter chino tradicional.Por favor, intente entrar en la Página web de“Español”

浩鼎解盲 專家:科學上成功法規上失敗

最新更新:2016/02/21 18:58
生技股股王浩鼎今公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解
盲結果,雖然傳統數據未呈現統計學上顯著意義,但董
事長張念慈強調,這是一次非常成功的解盲,比預期結
果好。圖右起為浩鼎董事長張念慈、總經理黃秀美。
中央社記者韓婷婷攝 105年2月21日
生技股股王浩鼎今公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解 盲結果,雖然傳統數據未呈現統計學上顯著意義,但董 事長張念慈強調,這是一次非常成功的解盲,比預期結 果好。圖右起為浩鼎董事長張念慈、總經理黃秀美。 中央社記者韓婷婷攝 105年2月21日

(中央社記者韓婷婷台北21日電)浩鼎抗乳癌新藥今天解盲,結果到底如何解讀?浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」來詮釋,但專家及法人則以「科學上成功,法規上失敗」來看待。

生技股股王浩鼎下午舉行解盲結果重大訊息記者會,公布旗下抗乳癌新藥OBI-822臨床二/三期解盲數據,初步結果顯示,用藥組和對照組相比,主要療效指標(primary endpoint)未呈現統計學上顯著意義。

浩鼎解盲結果不如原先市場預期,並未過關,但記者會間浩鼎經營團隊一再強調,對浩鼎而言是個「出乎意料、跌破眼鏡的成功」,只是當初在臨床試驗的設計上不利,如果用新的設計就過關了,讓在場記者也聽得「有點混亂」。

藥學博士、現任台灣工銀證券投顧協理的廖昌亮解釋,在法規上其實算是失敗的。但在科學上是有進展的,某種層面上也算成功,對浩鼎跟醫學界是有意義的,可作為之後實驗設計的參考。

廖昌亮表示,按照現有遊戲規則而言,解盲「未過關」是事實,在現有法規上是無法申請藥證的,可以說是挫敗;但從現有的資訊判讀,在科學試驗的數據是有進展的,浩鼎應該是看到其他次族群或細部結果,認為未來如果重新設計臨床試驗,成功的機率將大大拉高。因此,從「科學」上而言是有進展的,因此浩鼎才會認為此次的臨床試驗是成功的。

就如張念慈在記者會上強調的,在此次第二/三期雙盲臨床試驗,傳統指標上雖然主要療效指標未呈現統計學上顯著意義,但獲得相當豐富的資訊數據,有利接下來在全球三期臨床試驗的設計。

在張念慈看來,這是一個非常成功的一次解盲,沒有所謂的挫敗,實際上達到的結果比預期結果更好,數據是非常有意義的數據。他認為,對於全球三期臨床試驗的進度不會有延宕,且讓浩鼎在下階段三期臨床試驗有更明確的方向。

浩鼎總經理黃秀美表示,浩鼎會根據這次解盲結果的發現,積極展開下階段的佈局及策略,除了將按原訂計劃與美國食品藥物管理署(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)就全球第三期臨床試驗計劃協商外,也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議,並申請前往國際知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。

黃秀美表示,浩鼎也已經送件申請在6月份舉行的美國腫瘤醫學年會(ASCO)發表,將這次解盲完整數據在發表會上發表。1050221

乳癌疫苗解盲 翁啟惠:有成效不算失敗

(中央社記者許秩維台北21日電)運用中研院長翁啟惠醣分子技術生產的乳癌疫苗試驗今天解盲,但數據未達統計學上的顯著意義。翁啟惠說,這跟試驗設計有關,就疫苗角度來看,逾8成病人有免疫反應,成效良好。

生技股浩鼎今天公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果,傳統數據未呈現統計學上顯著意義,但浩鼎表示,這是一次非常成功的解盲,其中許多有意義的科學和臨床資訊,已成為未來產品發展提供明確方向。

翁啟惠表示,根據臨床試驗結果,逾8成的病人有免疫反應,也產生抗體,就疫苗角度來看,可以說成效很好,尤其是試驗是針對末期的病人,通常末期病人免疫系統較差,若是用在早期病人身上,相信成效會更好。

對於解盲結果未能呈現統計學上的顯著意義,翁啟惠指出,主要跟設計有關,若用一般藥物的標準來看待,將無免疫反應的病人也納入統計,加上樣本人數不足,因此才無法在統計學上呈現顯著意義,但這並不代表失敗。

翁啟惠認為,疫苗就是要讓施打的人能夠產生免疫反應,因此未必要用藥物的標準來看待,應該針對有免疫反應的病人,進一步檢視疫苗的效果,未來也希望衛福部能夠考慮,針對疫苗和藥物的不同特性,制訂更合適的臨床試驗標準。1050221

地機族
訂閱中央社
感謝您的訂閱!瀏覽更多中央社精選電子報
點擊訂閱電子報 點擊訂閱