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陳時中:國產疫苗審查科學專業原則 依法採購

2021/6/16 14:53(6/16 15:19 更新)
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近日各界頻傳國產疫苗審查疑慮,指揮中心指揮官陳時中16日強調,國產疫苗審查皆以科學、專業為原則,並依法規程序採購。(示意圖/圖取自Unsplash圖庫)
近日各界頻傳國產疫苗審查疑慮,指揮中心指揮官陳時中16日強調,國產疫苗審查皆以科學、專業為原則,並依法規程序採購。(示意圖/圖取自Unsplash圖庫)
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(中央社記者陳婕翎、張茗喧台北16日電)近日各界頻傳國產疫苗審查疑慮,甚至傳出檢驗不公或遭受刁難等爭議,指揮中心指揮官陳時中今天強調,國產疫苗審查皆以科學、專業為原則,並依法規程序採購。

中央流行疫情指揮中心今天發布新聞稿指出,近日有媒體報導「國光在疫苗研發上,疑因試驗基準不公而慘遭淘汰」及「聯亞遭受衛福部刁難,所提的第三期臨床試驗替代方案遭漠視」等相關訊息,指揮中心嚴正澄清。

陳時中今天下午在記者會中表示,衛生福利部食品藥物管理署及財團法人醫藥品查驗中心對於國內武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗臨床試驗計畫申請,皆採取一致性審查標準,包括諮詢輔導、召開週會及專家會議均一視同仁。

陳時中重申,國產疫苗審查秉持公平公正,提供最合適、最可行法規科學建議,並無偏袒特定廠商。有關國光公司申請第二期臨床試驗一事,食藥署已於2月9日函復廠商審查結果,也於函中敘明食藥署考量,絕無審查不公相關情事。

另外,有關報導所提聯亞公司提出「圈選接種 (Ring Vaccination)」的國內第三期臨床試驗規劃,食藥署及醫藥品查驗中心也於諮詢週會給予相關建議,例如:如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等,供廠商進行相關評估,但截至目前食藥署仍未收到該廠商後續規劃及申請。

陳時中指出,考量疫情及國際公共衛生緊急需求,為加速國產疫苗及早上市,針對武漢肺炎疫苗研發及輔導,食藥署及醫藥品查驗中心採滾動式審查機制(rolling review),並針對重要關鍵製程,派員駐廠監製,協助廠商於研發過程能符合法規要求,以縮短研發及審查時程,並確保疫苗品質、安全及療效。

陳時中表示,採購武漢肺炎疫苗,包括先前採購國外疫苗,均為預採購模式。此次採購國產疫苗是依據政府採購法第105條第1項第2款「因人民之生命、身體、健康、財產遭遇緊急危難」辦理。但採購合約細節基於保密要求,相關資訊暫不便對外透露。(編輯:張芷瑄)1100616

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