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默沙東口服藥臨床試驗未納孕婦 美FDA:懷孕不應服用

2021/11/27 18:10(11/27 18:36 更新)
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美國食品暨藥物管理局26日在報告中警告孕婦不要使用「莫納皮拉韋」口服藥,並稱沒有孕婦參與臨床試驗。(圖取自Pixabay圖庫)
美國食品暨藥物管理局26日在報告中警告孕婦不要使用「莫納皮拉韋」口服藥,並稱沒有孕婦參與臨床試驗。(圖取自Pixabay圖庫)
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(中央社華盛頓26日綜合外電報導)美國食品暨藥物管理局今天在初步報告中,認可默沙東COVID-19口服藥的效果,但諮詢小組示警,孕婦使用這款名為「莫納皮拉韋」藥物的潛在益處並沒有高於風險,因此不應服用。

這份報告旨在為30日召開的美國食品暨藥物管理局(FDA)專家小組會議提供指引,考慮是否批准「莫納皮拉韋」(molnupiravir)緊急使用授權。

美國默沙東藥廠(Merck)今天表示,臨床試驗最終分析顯示,染疫初期投藥「莫納皮拉韋」對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%,遠低於早期數據的50%。

法新社報導,FDA初步報告認可,「莫納皮拉韋」針對輕至中症,以及有住院風險的患者有效果。不過,報告警告孕婦不要使用「莫納皮拉韋」,並稱沒有孕婦參與臨床試驗。

報告指出,在懷孕老鼠和兔子的試驗中,服用「莫納皮拉韋」後,胎兒體重過輕和畸形的發生機率更高。

默沙東在授權申請中表示,所提供數據來自與Ridgeback Biotherapeutics合作進行的試驗,受試者為輕至中度COVID-19患者,且至少有一個額外風險因素,他們在症狀首次出現後5天內服藥。

英國「衛報」報導,FDA指出,默沙東同意「莫納皮拉韋」將不會提供給兒童使用。

此外,FDA點出另一項擔憂,即「莫納皮拉韋」會導致冠狀病毒的棘蛋白發生微小變化。FDA警告,按照理論來說,這些變化可能會導致危險的新病毒變異株出現。(譯者:張璦/核稿:戴雅真)1101127

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