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常見化療藥5-F有風險 食藥署公告特定病患禁用

2022/4/12 13:55
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(中央社記者江慧珺台北12日電)食藥署今天公布,用於治療直腸癌、乳癌、胰臟癌等的化療藥,若患者缺乏特定酵素用藥恐命危,即日起這類患者禁用;醫師與病人也要審慎留意用藥後嚴重腹瀉、口腔炎等副作用。

衛生福利部食品藥物管理署今天公告含fluorouracil(5-氟尿嘧啶)及相關成分藥品的臨床效益及風險再評估結果,若為體內缺乏DPD酵素的病人,用藥後可能會發生嚴重或危及生命的不良反應,決議即日起已知DPD活性完全缺乏的病人,禁止使用這類成分藥品。

食藥署藥品組科長洪國登告訴中央社記者,fluorouracil及相關成分藥品是主要用於治療直腸癌、乳癌、胃癌與胰臟癌的化療藥物,有1種有類似藥理作用的藥品則屬於抗黴菌藥。

他表示,先前歐洲藥品管理局(EMA)曾發布這類藥品的警訊,若體內缺乏DPD酵素的病人用藥,因無法順利分解代謝這類藥品,導致藥物在血中的濃度上升,可能發生嚴重或危及生命的不良反應,故決議已知DPD活性完全缺乏的病人禁止使用這類成分藥品。

洪國登說,經食藥署評估並提案至藥品安全評估諮議小組討論,目前臨床文獻資料無法證明亞洲族群具有相同風險,但為保障民眾用藥安全,故即日起公告含fluorouracil及相關成分藥品禁止使用於已知DPD活性完全缺乏的病人。

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洪國登表示,這類藥品國內共有26張許可證,口服藥健保年用量約2000萬顆,注射劑年用量則為100多萬支;藥品許可證持有商必須於今年11月30日前完成中文仿單變更,若逾期未完成者將廢止許可證。

洪國登說,因僅有少數人缺乏或DPD酵素不足,故不會強制規定必須先做相關檢測才可用藥,但提醒醫師開立藥品應審慎評估,而病患也要留意用藥時的副作用,若有嚴重腹瀉、口腔發炎等,就要合理懷疑屬於DPD酵素不足或缺乏,須立即回診尋求醫師協助。(編輯:陳政偉)1110412

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