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胃藥疑致癌物超標 23項藥品啟動回收【清單】

最新更新:2019/10/21 14:08
知名國際大廠胃藥「善胃得」被驗出有微量致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」,全台含雷尼替丁成分藥品預防性下架。圖為善胃得膜衣錠75公絲藥物外觀。(圖取自衛福部食藥署網頁www.fda.gov.tw)
知名國際大廠胃藥「善胃得」被驗出有微量致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」,全台含雷尼替丁成分藥品預防性下架。圖為善胃得膜衣錠75公絲藥物外觀。(圖取自衛福部食藥署網頁www.fda.gov.tw)

(中央社記者陳偉婷台北19日電)多款胃藥疑含致癌不純物,事件紛擾超過一個月。食藥署今天公布最新調查結果,共23項、420批胃藥需在一個月內完成回收。不純物非廠商刻意添加,且產生不純物原因有待釐清。

今年9月,知名國際大廠胃藥「善胃得」被驗出有微量致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),全台含雷尼替丁(ranitidine)成分藥品預防性下架,必須檢驗合格才可重新上架,且廠商應於10月18日前完成檢驗。

衛生福利部食品藥物管理署藥品組科長洪國登上午受訪表示,至18日止,經確認市售含雷尼替丁成分藥品共15項、287批已提出檢驗合格證明文件,可恢復供應、銷售;另有23項、420批藥品應啟動回收作業。

洪國登說,這23項藥物早在9月份事件爆發時,已要求廠商先全面下架,等確認安全無虞才能上架;但截至18日,有些產品有致癌物超標問題,有些是廠商沒有在期限內繳交檢驗報告;也有一些是廠商決定全面回收。

洪國登表示,因品項、批次多,現在難以估計需要回收的藥量,廠商必須在一個月回收完成,且需繳交回收報告,屆時才有完整數量統計。

在23項藥品中,葛蘭素善胃得注射液、安保胃膜衣錠150公絲、瑞寧注射液25mg等都早已啟動回收作業;吉胃福適的部分藥品也在全面自主回收之列。

食藥署新聞稿指出,NDMA非業者刻意添加,是因其所使用ranitidine原料藥來源導致,但產生NDMA的原因還有待釐清,國際間各藥政主管機關也仍在持續調查中。

雖然要回收的胃藥繁多,但洪國登說,這些藥物早在一個月前就已下架,且市面上也有可取代的藥物,民眾用藥不會受影響。

食藥署也提醒,NDMA成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明,正在服藥的民眾,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,應儘速回診,與醫師或藥師討論,處方其他適當藥品。(編輯:李錫璋)1081019

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