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新版特管辦法年底出爐 異體細胞治療可望開放

最新更新:2020/12/02 14:01
三軍總醫院7月起和訊聯生技合作展開困難傷口治療計畫,主要收治有糖尿病的慢性傷口患者,歷經4個多月,成功讓多名有糖尿病患者的長輩擺脫纏鬥多年的潰爛傷口,遠離截肢危機,2日上午舉行記者會公布治療成果,衛福部次長石崇良(右2)等人出席。中央社記者張茗喧攝  109年12月2日
三軍總醫院7月起和訊聯生技合作展開困難傷口治療計畫,主要收治有糖尿病的慢性傷口患者,歷經4個多月,成功讓多名有糖尿病患者的長輩擺脫纏鬥多年的潰爛傷口,遠離截肢危機,2日上午舉行記者會公布治療成果,衛福部次長石崇良(右2)等人出席。中央社記者張茗喧攝 109年12月2日

(中央社記者張茗喧台北2日電)異體細胞治療已成國際趨勢,衛福部次長石崇良今天宣布,未來可望有條件開放異體細胞治療,只要完成一、二期臨床試驗確認安全性及療效就能提出專案申請,新版相關辦法將在年底公布。

衛生福利部2018年9月公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,至今已有53件計畫案,大多用於治療癌症,僅三總申請以自體細胞治療困難傷口。

台灣邁入高齡社會,慢性傷口患者每年以6%到9%速度持續攀升,根據健保統計,全台每年有多達50萬例慢性傷口病患,包括糖尿病患者、長期臥床導致的褥瘡、靜脈潰瘍等,由於傷口難以癒合,必須不斷清創、取皮、補皮。

三軍總醫院今年7月起和訊聯生技合作展開困難傷口治療計畫,主要收治有糖尿病的慢性傷口患者,歷經4個多月,成功讓多名有糖尿病患者的長輩擺脫纏鬥多年的潰爛傷口,遠離截肢危機,今天上午召開記者會公布治療成果。

衛福部次長石崇良上午在記者會中表示,2015年八仙塵暴造成500多人嚴重燒傷,很多傷患燒傷面積高達80至90%,當時日本一家細胞治療公司自願提供細胞治療產品供7名患者使用,即便傷患燒傷面積高達90%,僅剩的正常皮膚經過培養、回植後,許多人因此治癒。

正因看見細胞治療潛力,衛福部2018年首度開放特管辦法,如今看見糖尿病患者治療幾年都好不了的傷口,在短短幾個月內快速好轉,令石崇良深感台灣技術並不亞於日本。

石崇良說,衛福部預計年底將公告新版特管辦法,將細胞保存庫納管、強化病人登錄及後續追蹤,同時考慮將細胞治療範圍從自體細胞擴增至異體細胞,讓細胞治療運用更廣泛。

他指出,在細胞保存庫方面,由於細胞治療不是一次性就能完成的療程,必須多次注射細胞,為減輕患者反覆採檢辛苦,大多會採取一次採檢、分段回輸,因此保存的品質相當重要;未來癌症患者也可以在化療前保存健康的免疫細胞,以備治療無效時,還能保有細胞治療機會。

因應未來可望上路的「再生醫療製劑管理條例」,也將研議有條件開放異體細胞治療。石崇良指出,由於異體細胞治療已成國際趨勢,且愈來愈多研究顯示,透過臍帶血細胞治療可望早期介入腦性麻痺病童的治療,減輕社會及家庭負擔。

石崇良說,目前台灣已有學研單位或業者正在進行異體細胞治療研究,最近可能就會進入臨床試驗,未來只要通過一、二期臨床試驗確認安全性及療效,就能依照特管法第13條提出專案許可,開放患者治療。

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除此之外,為了強化國內研發細胞治療量能,近期也正著手建立國家整合性生物資料庫平台,石崇良指出,目前台灣共有34家生物資料庫、散布在不同機構,目前已整合25家,預計明年將增至30家,提供近50萬筆生物資料檢體。

石崇良強調,所有檢體都會經患者同意後才放入生物資料庫,業者取得除須付費,未來若研發成功,也必須以回饋權利金等方式回饋檢體提供者,盼結合台灣醫療、生技強項,讓台灣醫療成果在國際發光。(編輯:陳政偉)1091202

異體細胞治療已成國際趨勢,衛福部次長石崇良(圖)2日宣布,衛福部預計年底將公告新版特管辦法,未來可望有條件開放異體細胞治療,只要完成一、二期臨床試驗確認安全性及療效就能提出專案申請。中央社記者張茗喧攝  109年12月2日
異體細胞治療已成國際趨勢,衛福部次長石崇良(圖)2日宣布,衛福部預計年底將公告新版特管辦法,未來可望有條件開放異體細胞治療,只要完成一、二期臨床試驗確認安全性及療效就能提出專案申請。中央社記者張茗喧攝 109年12月2日

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