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順藥缺血性腦中風新藥 獲美國FDA快速審查認定

2022/1/11 16:20
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(中央社記者韓婷婷台北11日電)順天醫藥生技今天宣布,缺血性中風新藥LT3001獲美國食品藥物管理局(FDA)快速審查認定(Fast Track Designation)。

順藥表示,快速審查認定將可獲得臨床開發方案及藥物核准條件的密集諮詢、滾動式審查作業以縮短文件往返時間,並有優先審查的機會。受惠於此機制,將確保LT3001的臨床研究及數據符合取證條件,可縮短審查時間,有利於加速藥證核准。

順藥董事長暨總經理林榮錦指出,腦中風的致死及致殘率極高,然而目前缺血性中風的治療選擇與效果仍十分有限,且已超過20年沒有新藥產生,在全球具有明確、迫切的醫療需求。

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林榮錦表示,FDA快速審查機制旨在鼓勵生技公司加速開發可治療嚴重疾病或未被滿足醫療需求藥物。LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物,並已於去年8月完成台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照臨床2a期試驗解盲,取得正向數據結果。

針對美國市場臨床專案進度,LT3001已於2021年9月通過FDA許可進行併用器械取栓多劑量給藥二期人體臨床試驗,同時也積極籌備台灣、美國未併用器械取栓多劑量的LT3001臨床2b期試驗,預期在獲得FDA快速審查認定下,可望大幅縮短上市時程。(編輯:林淑媛)1110111

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