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世衛評估北京科興疫苗有效 歐盟展開滾動審查

2021/5/6 12:45

(中央社日內瓦5日綜合外電報導)世界衛生組織(WHO )的專家組發現,北京科興(Sinovac)的COVID-19疫苗對防止60歲以下成人染病有效,但副作用方面的數據不足;歐盟則展開科興疫苗滾動審查,以加速核准。

路透社報導,世衛免疫戰略諮詢專家組(SAGE)的獨立專家們檢閱科興疫苗在中國、巴西、印尼、土耳其與智利的第3階段人體注射臨床試驗。

SAGE專家們表示,科興疫苗已獲32個國家地區授權施打,目前已接種2.6億劑,「接種完2劑科興疫苗後,18到59歲的接種者的PCR篩檢顯示對防止COVID-19有效,對此我們非常有信心」。

不過SAGE認為,科興疫苗對孕婦、60歲以上年長者及有慢性病患者安全性的證據資料不足,60歲以上有合併症者或染疫後恐演變為重症者在接種後產生副作用的證據資料不夠全面,SAGE對這些部分較沒信心。

此外,歐盟藥品管理局(EMA)已根據初期的動物與人體臨床試驗結果,展開對科興疫苗的滾動實時審查。初期相關試驗顯示科興疫苗對病毒會產生免疫反應。

歐盟藥管局昨天表示將評估北京科興疫苗的數據,以便加快通過使用核准。北京科興疫苗是首款中製、也是第4款接受歐盟實時審查的COVID-19疫苗。其他3款分別為德國生技公司CureVac、美國諾瓦瓦克斯(Novavax )及俄羅斯的衛星-5(Sputnik V)疫苗。

科興疫苗根據在不同國家所作的臨床試驗,顯示具50%到90%不等的保護力,目前已獲中國、印尼、巴西、土耳其批准使用。疫苗內含滅活新型冠狀病毒,以誘發人體免疫系統產生抗體。

北京科興4月初時指出,他們第3間生產疫苗的廠已備妥,年產量可倍增至20萬劑;北京科興表示他們已交付2億多劑疫苗至全球各地。

歐盟藥管局在新聞稿裡指出,雖然他們無法預期滾動式審查的整體時程,但審查時間應不會比一般正常程序久。

滾動審查是歐盟藥管局用以加快對具前景藥物評估的作法,正常程序審查是要檢閱疫苗或藥物有效性、安全性與品質的所有數據,但滾動審查檢閱的是疫苗與藥物仍在進行中的研究,可更快給出准駁意見。(譯者:陳亦偉/核稿:徐睿承)1100506

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