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醫用含粉手套恐增感染風險 2021年起禁輸入製造

最新更新:2019/05/26 11:53
衛福部食藥署決議2021年元旦起全面禁止輸入、製造,逐步禁用含粉手套,違者將處3年以下有期徒刑。(示意圖/圖取自Pixabay圖庫)
衛福部食藥署決議2021年元旦起全面禁止輸入、製造,逐步禁用含粉手套,違者將處3年以下有期徒刑。(示意圖/圖取自Pixabay圖庫)

(中央社記者張茗喧台北26日電)每年用量破百萬雙的醫用含粉手套恐增感染風險,食藥署近年諮詢專家認為風險大於利益,決議2021年元旦起全面禁止輸入、製造,逐步禁用含粉手套,違者將處3年以下有期徒刑。

衛生福利部食品藥物管理署醫粧組科長吳正寧接受中央社記者訪問時表示,美國食品藥物管理署(FDA)10年前發現,含粉的醫用手套不只可能導致醫療人員過敏,患者也可能增加過敏或傷口發炎、沾黏、感染風險,因此2017年1月全面禁用含粉的醫用手套。

吳正寧說,含粉手套的粉類成分以玉米澱粉為主,國內、外都曾發生過敏等不良反應事件,因此德國早在1998年就全面禁用醫用含粉手套,美國2017年也宣布禁用,日本、菲律賓歷經2年緩衝期,今年起也全面下達禁令。

根據食藥署統計,國內含粉手套的價格僅無粉手套的6成,也是多數醫院使用大宗;2014至2016年間,國內含粉手術手套用量多達1000多萬雙,無粉手套僅約50萬至60萬雙,換算下來,含粉手套年用量至少超過300萬雙。

吳正寧說,目前國內共有22家手術手套廠商,持有53張許可證,其中含粉的約有20張、無粉的33張;另檢診手套有71家廠商,持有170張許可證,但是否含粉則沒有明確統計數字。

考量含粉手套可能帶來的風險,食藥署2017年召開專家會議,認為含粉手套風險大於利益,決議跟進美國作法,原訂2020年起逐步禁用,除非廠商能提出科學證據,證明手套的粉末不會導致上述問題,否則一律禁止製造、輸入。

不過,近2年來許多廠商反映和醫院簽的合約中,含粉手套占比高,加上許可證變更、改包裝都需要時間,因此食藥署日前拍板將上路時程延後至2021年元旦,5月9日也發函告知各醫療院所、藥局、醫事人員公會等單位。

吳正寧強調,2021年元旦新制上路後,現有的含粉手套許可證將全面廢止,業者也不可再製造或輸入含粉手套,但2020年12月31日前合法製造及輸入的含粉手套,仍可在市面上流通至銷售完為止,等同逐步禁用醫用含粉手套。

吳正寧說,未來無粉手套若被驗出粉量超標,將視為不良醫材,開罰新台幣6萬至5000萬元;未經核准進口、製造或假借無粉手套之名輸入含粉手套,將處3年以下有期徒刑,得併科1000萬元罰金。(編輯:管中維)1080526

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