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美FDA無官方立場 衛福部:不表示免疫橋接申請EUA不可能

2021/6/17 14:53(6/17 15:59 更新)
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高端疫苗規劃以免疫橋接方式申請EUA。衛福部17日表示,目前美國FDA對免疫橋接無官方立場,並不表示免疫橋接不可能。圖為高端疫苗研發。(中央社檔案照片)
高端疫苗規劃以免疫橋接方式申請EUA。衛福部17日表示,目前美國FDA對免疫橋接無官方立場,並不表示免疫橋接不可能。圖為高端疫苗研發。(中央社檔案照片)
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(中央社記者賴于榛台北17日電)高端疫苗規劃以免疫橋接方式申請EUA,但媒體報導美國食品藥物管理局(FDA)對「免疫橋接」的科學定位未定。衛福部今天表示,目前美國FDA對免疫橋接無官方立場,並不表示免疫橋接不可能。

對於國產疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,衛福部擬以免疫橋接

免疫橋接小百科

  • 同一種疫苗產品,因製程、配方及接種方式改變,或欲擴增應用於不同適應症目標族群等原因時,執行的比較性臨床試驗,以支持疫苗產品的變更及使用宣稱。
  • 可用來驗證,試驗中的疫苗,相對已上市疫苗,在中和抗體效價上是否有更好的反應。
  • 簡單來說,將受試者分成兩組,一組接種已核准疫苗,一組接種試驗疫苗,接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價,並進行統計上的比較性測試與假說檢定。

    資料來源:醫藥品查驗中心
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(immune-bridging)方式佐證,但有媒體報導指出,美國FDA對於免疫橋接的科學地位未定,不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗。

衛福部次長薛瑞元今天出席行政院會後記者會時說明,經衛福部人員與美國FDA聯繫後,美方目前對於免疫橋接沒有官方立場,並非表示免疫橋接不可能。

行政院發言人羅秉成則補充表示,政府EUA審查有明確規定、標準和辦法,將在符合緊急性、有效性和安全性的原則下審查。

至於衛福部是否針對「疫苗護照」做出規劃,薛瑞元則說,世界衛生組織(WHO)目前對於是否已施打疫苗做為入境許可,尚未有定論,也尚未有國家以打疫苗做為入境條件,但衛福部將持續關注歐盟、美國和WHO的未來做法。

另外,有關美國日前承諾將贈台75萬劑武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗,衛福部疾管署長周志浩則在記者會中表示,疫苗何時能抵台,台美之間還在持續討論中,有進一步消息會對外說明。(編輯:楊凱翔)1100617

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