本網站使用相關技術提供更好的閱讀體驗,同時尊重使用者隱私,點這裡瞭解中央社隱私聲明當您關閉此視窗,代表您同意上述規範。
Your browser does not appear to support Traditional Chinese. Would you like to go to CNA’s English website, “Focus Taiwan" ?
こちらのページは繁体字版です。日本語版「フォーカス台湾」に移動しますか。
Se detecta que el idioma que usted usa no es el carácter chino tradicional.Por favor, intente entrar en la Página web de“Español”

食藥署核准 Apple Watch將可用心電圖功能

最新更新:2020/09/16 16:02
蘋果公司16日發表Apple Watch Series 6,主打血氧濃度測量功能。食藥署表示,蘋果申請的心電圖功能已通過審核,但只限用於Apple Watch 4及5,心率功能尚未通過審核。圖為Apple Watch SE系列。(圖取自蘋果公司網頁apple.com/tw)
蘋果公司16日發表Apple Watch Series 6,主打血氧濃度測量功能。食藥署表示,蘋果申請的心電圖功能已通過審核,但只限用於Apple Watch 4及5,心率功能尚未通過審核。圖為Apple Watch SE系列。(圖取自蘋果公司網頁apple.com/tw)

(中央社記者張茗喧台北16日電)蘋果公司今天公布可偵測血氧的第6代Apple Watch,須取得醫材許可才能在台使用。衛福部食藥署今天先是表示沒接獲相關申請,後改口稱已核准心電圖功能的軟體,心率功能審核中。

蘋果公司(Apple)今天公布全新 Apple Watch Series 6(第六代Apple Watch),這款新的智慧型手錶除了心率監測與心電圖量測功能外,加入新的血氧濃度偵測功能。

過去因蘋果公司未向衛生福利部食品藥物管理署申請醫材許可證,相關心率監測、心電圖功能在台灣都被關閉,無法使用,如今又推出血氧濃度偵測功能,果粉也相當關心是否同樣無法使用。

衛生福利部食品藥物管理署公關人員今天上午受訪時表示,Apple Watch不論是心電圖、心率或血氧偵測功能,在台灣都屬醫材,業者須依法主動向食藥署申請醫材許可證,才可使用這些功能,但蘋果公司至今從未向食藥署申請,大多直接關閉相關功能。

直到下午,記者再次詢問食藥署,食藥署醫粧組科長傅映先卻改口稱已收到蘋果公司委託其他業者申請軟體的醫材許可證,申請心電圖及心率等2功能,但並未收到這次推出的血氧偵測功能。

傅映先說,心電圖、心率功能醫材均屬於二等級醫材,公告辦理天數為140天,食藥署會針對相關軟體進行確效、品質、製程等審核,確認產品符合其宣稱的功能,審核通過後,這些功能才能在特定型號的穿戴式裝置上使用。

傅映先指出,截至目前,蘋果公司申請的心電圖功能已通過食藥署審核,但只限用於Apple Watch 4及5,心率功能尚未通過審核,無法透露適用的手錶型號。

傅映先強調,蘋果公司的心電圖功能軟體通過審核後,由於屬於醫療器材,只有具備藥商資格者才可販售。(編輯:陳清芳)1090916

本網站之文字、圖片及影音,非經授權,不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。

下載中央社「一手新聞」 app,每日新聞不漏接!
iOS App下載Android App下載
地機族